醫療器械分類規則依據具體是什么？
更新時間：2019-09-19
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醫療器械分類規則具體是什么？
一、《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。
第三條 本規則用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
第五條 醫療器械分類判定的依據。
第六條 實施醫療器械分類的判定原則。
第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。
第八條 本規則下列用語的含義是： （這條資料特別多，你自己去查的時候留意下）
第九條 本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。
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